尊龙凯时于2025年2月11日迎来了珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”或“Trinomab”）的一项重大突破——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），作为全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这款创新的药物将极大地改善当前破伤风预防的现状，为全球患者提供更加安全和高效的防护。

新替妥®被归类为I类新药，作为更新版的“破伤风针”，专门用于成人的破伤风紧急预防。其通过肌内注射快速见效，实现紧急保护。该药物的使用特性使得其不再需要进行皮试和留观，且无须考虑体重和伤口大小，实现“一针即走”的便捷给药，确保全程保护。

破伤风是一种严重且具有潜在致命风险的疾病，每年全球约有上百万病例。在没有医疗干预的情况下，病死率接近100%。即使经过积极的治疗，病死率也高达30%至50%。破伤风杆菌普遍存在于土壤、灰尘及动物粪便中，若通过伤口侵入人体，将可能导致严重的感染，因此及时有效的预防措施极为重要。

当前大众所熟知的破伤风预防措施主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品，存在较高的过敏风险，可能造成严重的过敏反应，甚至导致死亡，早已在许多发达国家被淘汰。1991年，世界卫生组织（WHO）便将其从全球基本推荐药物目录中移除。HTIG则完全依赖于人血浆，其产能有限，常常面临“一针难求”的困境，并存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，同时也给全球公共卫生系统带来巨大压力。

作为全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®在多个方面显示出相较于传统“破伤风针”的突出优势。首先，在临床研究中，新替妥®未出现血清病报告，显示出良好的安全性。由于其不需皮试、无需留观，简化了以往复杂的给药流程，并从根本上消除了因假阴性导致的过敏性休克风险。

其次，新替妥®在给药后12小时内，954%的患者达到了保护水平，这一数字远超HTIG组的532%。此外，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，且提供更持久的保护周期，大大降低了患者的二次感染风险。

新替妥®的高度均一性和稳定性得益于全球领先的基因重组技术，因此通过严格的全生命周期质量控制体系，实现了批次间差异的一致性，远超同类产品的平均水平。由于新替妥®采用基因工程技术生产，成功摆脱对人血和马血的依赖，泰诺麦博已建立GMP认证的商业化生产基地，确保稳定生产，为市场提供充足、可靠的用药保障。

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的高度认可，2022年中国CDE将其纳入突破性疗法，同年美国FDA也将其纳入快速通道（FastTrack）。此次在中国的上市，标志着该领域的重大突破，获得了业界的一致认可。

王传林教授提到，破伤风虽然在我国早已消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风依然是一个重要的公共卫生问题。新替妥®的问世将为我国破伤风的防治提供了更多选择。而梁子敬教授认为，新替妥®的III期临床结果展示了其速效性、安全性和可及性，期待该药物为全球破伤风的防治带来更优方案。

泰诺麦博的董事长兼CTO廖化新博士表示，新替妥®利用其核心技术 HitmAb®开发，是基因重组的人源单克隆抗体，未来将会有更多优质药物问世，为医药事业与疾病防治贡献力量。同时，泰诺麦博CEO郑伟宏强调，该药物的上市不仅减少了对人血浆制品的供应压力，也推动了药物的迭代升级，迈向更加科学与安全的未来。

尊龙凯时将继续致力于开发具有临床价值的创新药物。新替妥®的成功上市，不仅彰显了泰诺麦博的研发实力，也为全球公共卫生事业做出了重要贡献。未来，泰诺麦博将不断推动更多创新药物的研发，为人类健康保驾护航。

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